在線離線TOC總有機(jī)碳符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機(jī)碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

性能規(guī)格:

◇測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L。

◇精 度：±4% 測試范圍。

◇分 辨 率：0.001mg /L。

◇分析時(shí)間：連續(xù)分析。

◇響應(yīng)時(shí)間：4分鐘之內(nèi)。

◇檢測極限：0.001mg /L。

◇樣品溫度：1- 95℃。

◇重復(fù)性誤差：≤ 3%。

◇電源要求/功能：220V。

◇顯 示 屏：彩色觸摸屏。

主要特征:

◇1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

◇2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

◇3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

◇4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。

◇5、檢測上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

◇6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

◇7、離線檢測和在線檢測可選配。

◇8、具有打印功能

主要配置

◇主機(jī) ：           一臺(tái).

◇觸摸屏 ：       （鑲嵌到儀器中）.

◇微型打印機(jī) ：    一臺(tái).

◇進(jìn)樣管 ：        一條.

◇電源線 :         一套.

◇產(chǎn)品說明書 :     一份.

◇產(chǎn)品合格證 :     一份.

◇產(chǎn)品裝箱單 :     一份.

藥典委員會(huì)發(fā)布的《中華人民共和國藥典 2010 版》二部中推薦采用在線和離線兩種測試方法，還提供了系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)的操作方法。

具有微型打印機(jī)接口（打印機(jī)外置）。

應(yīng)用領(lǐng)域：

在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

解決方法：

離線檢測和在線檢測可選配。

顯示屏出現(xiàn)“UV 燈已過期”/“泵管已過期” ；

針對用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測。

顯示屏或出現(xiàn)亂碼。

高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡易。

在使用、貯存和更換過程中不需要?dú)怏w或試劑，無移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本

在儀器使用過程中，由于很多不可預(yù)測的原因可能會(huì)出現(xiàn)故障，出現(xiàn)下列現(xiàn)象

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法

偶發(fā)的故障；

測試環(huán)境低于 0 ℃；

用水（純化水、注射用水）的在線監(jiān)測和實(shí)驗(yàn)室測試，以及清潔驗(yàn)證；

插好燈管的電源線插頭并將機(jī)箱后蓋板螺絲擰緊，更換結(jié)束。更換以上部件時(shí)存在問題可儀器廠家解決。

符合2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

在線離線TOC總有機(jī)碳主要特征:

　　1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

　　2、人性化操作界面，有一鍵運(yùn)行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

　　3、高性能CPU，觸摸屏設(shè)計(jì)，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

　　4、不用拆開機(jī)箱更換UV燈和泵管。

　　5、檢測上限可設(shè)定，自動(dòng)上限報(bào)警功能。

　　6、具有RS232數(shù)據(jù)接口，歷史數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)6個(gè)月。

　　7、離線檢測和在線檢測可選配。

　　8、具有打印功能

　　六.主要配置

　　主機(jī) 一臺(tái) 觸摸屏 （鑲嵌到儀器中）

　　微型打印機(jī) 一臺(tái) 進(jìn)樣管 一條

　　電源線 一套 產(chǎn)品說明書 一份

　　產(chǎn)品合格證 一份 產(chǎn)品裝箱單 一份

　　TOC技術(shù)簡析

　　總有機(jī)碳（TOC），由專門的儀器——總有機(jī)碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定， TOC分析儀具有流程簡單、重現(xiàn)性好、靈敏度高、穩(wěn)定可靠、測定過程一般不消耗化學(xué)藥品、基本上不產(chǎn)生二次污染、氧化*等優(yōu)點(diǎn)。

　　測定原理基于把不同形式的有機(jī)碳通過氧化轉(zhuǎn)化為易定量測定的二氧化碳，

　　利用二氧化碳與總有機(jī)碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，從而對水溶液中TOC進(jìn)行定量測定。根據(jù)工作原理的不同，

　　可以分為燃燒氧化-非分散紅外吸收法、

　　電導(dǎo)法、

　　氣相色譜法、

　　濕法氧化-非分散紅外吸收法等，

　　其中燃燒氧化-非分散紅外吸收法只需一次性轉(zhuǎn)化，

　　流程簡單、

　　重現(xiàn)性好、

　　靈敏度高，應(yīng)用比較普遍。

　　我國的國家標(biāo)準(zhǔn)GB13193-91是采用的燃燒氧化-非分散紅外吸收法。

　　TOC測定通常分為直接測定法和間接測定法。

　　直接測定法一般是通過將無機(jī)碳（IC）除去后測定全碳（TC）的方法，

　　適用于測定IC含量高的水樣，但容易損失水樣中揮發(fā)性的有機(jī)碳（POC）。

　　IC的處理方法采用酸化曝氣處理法，將水樣酸化至pH<3，CO32-和HCO3-轉(zhuǎn)化成碳酸，產(chǎn)生二氧化碳，再通過曝氣去除CO2。

　　由于在曝氣過程中會(huì)造成水樣中揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）的損失，因此直接法的測定結(jié)果僅能代表不可吹出的有機(jī)碳（NPOC）含量。

　　樣品中無機(jī)碳含量較高時(shí)，因其干擾對有機(jī)碳的測定，

　　所以必須消除廢水中無機(jī)碳的干擾，在測定前要對樣品進(jìn)行預(yù)處理。

　　在間接測定法中，TOC是通過TC減去IC得到，將所有的碳氧化得到TC，

　　IC則是通過測定樣品經(jīng)酸分解的CO2量得到的，適用于測定IC比TOC低的水樣。

　　差減法存在以下幾方面的不足：

　　（1）差減法對水樣進(jìn)行兩次測定，分別得出IC和TC，所以要求配備一個(gè)外接采樣器，以保證IC和TC測定時(shí)的水質(zhì)*，這在污染物有時(shí)空分布的情況下，是很難做到的；

　?。?）由于要分別測定水樣的IC和TC，故在儀器標(biāo)定時(shí)也同樣要求IC和TC兩種標(biāo)樣，這樣增加了儀器的復(fù)雜程度；

　?。?）測量周期較長；

　　（4）對產(chǎn)生的CO2量進(jìn)行兩次積分測量增大了儀器的誤差。

純水設(shè)備toc總有機(jī)碳分析儀

工作原理

　　本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機(jī)碳的含量差值來測定總有機(jī)碳含量，

　　即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無機(jī)碳（TIC）。

　　產(chǎn)品特點(diǎn)

　　1.儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

　　2.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計(jì)，純中文操作方便簡易。

　　3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機(jī)碳含量的檢測設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測。

　　4.配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測試數(shù)據(jù)。

　　5.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

環(huán)境要求

儀器應(yīng)在一個(gè)恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進(jìn)行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會(huì)導(dǎo)致運(yùn)行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會(huì)導(dǎo)致測量值誤差過大。

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。

注 意 事 項(xiàng)

1. 更換紫外燈或蠕動(dòng)泵管時(shí)，必須在打開儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險(xiǎn)。

2. 更換保險(xiǎn)絲請使用相同的規(guī)格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線檢測使用，需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準(zhǔn)完畢后再連接在線檢測裝置。

4. 本產(chǎn)品需一級安全防護(hù)，電源必須可靠接地,否則可能導(dǎo)致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時(shí)，若水樣中含有可見的不溶性微粒，必須在進(jìn)樣管前安裝微粒過濾器，以免儀器內(nèi)部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過濾器。

6. 若先前檢測的水樣中有機(jī)碳濃度超出了儀器的檢測范圍，在檢測其它有機(jī)碳濃度相對較低的水樣之前，先用高純水或有機(jī)碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時(shí)間參考說明書。

7．非本公司維修人員或授權(quán)專業(yè)人員不得隨意拆卸機(jī)箱內(nèi)部的零部件及線路板，否則造成儀器損壞后果自負(fù)。

隨著新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。